国家药监局关于发放药品电子注册证
2022-11-03
2022年10月9日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网发布公告（2022年第83号），自2022年11月1日起，发放药品电子注册证（见图1）。
公告指出：药品电子注册证发放范围为是由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。此外，药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。
以下是国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）的全文：
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）
发布时间：2022-10-09
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：
一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。
五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。
特此公告。
图1. 国家药监局关于发放药品电子注册证的公告。图片网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221009195621184.html
2022年10月31日，国家药监局官网再次更新的关于电子印章有关事宜的通知（见图2）。通知指出：自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“ 药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。此外，现使用的“国家药品监督管理局进口药品注册专用章”编号（1-31）自2022年11月1日起停止使用。
以下是国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知的全文：
国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知
药监综药注函〔2022〕609号
发布时间：2022-10-31
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“ 药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。
各省级药品监督管理部门现使用的“国家药品监督管理局进口药品注册专用章”编号（1-31）自2022年11月1日起停止使用，并请于12月31日前缴回国家药监局药品注册司。
图2. 国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜。图片网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20221031143128168.html
参考资料：
[1] 国家药监局官网。国家药监局关于发放药品电子注册证的公告。网址链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221009195621184.html
[2] 国家药监局官网。国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜。
网址链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20221031143128168.html
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